Nhằm đảm bảo chất lượng dược liệu, thuốc YHCT, thuốc từ dược liệu (Đông dược) sử dụng trong phòng và điều trị bệnh, Bộ Y tế đã ban hành nhiều văn bản chỉ đạo tăng cường công tác quản lý chất lượng dược liệu, thuốc YHCT, thuốc từ dược liệu (Đông dược), đặc biệt là Chỉ thị số 03/CT-BYT ngày 24/02/2012 về việc tăng cường quản lý cung ứng, sử dụng dược liệu, thuốc YHCT, thuốc từ dược liệu trong các cơ sở khám chữa bệnh bằng y học cổ truyền với nhiều các giải pháp đồng bộ.
Tuy nhiên, bên cạnh sự phát triển sản xuất và sử dụng dược liệu và các thành phẩm từ dược liệu (Đông dược) việc quản lý chất lượng những sản phẩm này chưa được tiến hành đồng bộ và triệt để, dẫn đến nhiều dược liệu cung cấp cho các cơ sở khám chữa bệnh và sản xuất thuốc không có hồ sơ, nguồn gốc rõ ràng. Trên thị trường, dược liệu kém chất lượng, bị làm giả hoặc nhầm lẫn, trộn hóa chất độc hại vẫn tồn tại, nhiều cơ sở chế biến dược liệu và thuốc YHCT vẫn sử dụng hóa chất trong quá trình bảo quản và chế biến vượt mức cho phép. Dược liệu ở một số cơ sở khám chữa bệnh bằng YHCT chỉ được kiểm tra bằng cảm quan nên chất lượng không được kiểm soát đầy đủ, có khả năng ảnh hưởng đến hiệu quả điều trị và sức khỏe của người bệnh
Kết quả kiểm tra chất lượng Đông dược và dược liệu của Hệ thống Kiểm nghiệm (bao gồm Viện Kiểm nghiệm Thuốc Trung ương, Viện Kiểm nghiệm Thuốc Tp. Hồ Chí Minh và các Trung tâm Kiểm nghiệm Tỉnh/Thành phố) trong các năm gần đây cho thấy số mẫu Đông dược và dược liệu không đạt chất lượng, bị nhầm lẫn, giả mạo mỗi năm chiếm khoảng 10% trên tổng số mẫu lấy kiểm tra, cao hơn nhiều so với tân dược (khoảng 3%).
THỰC TRẠNG
Dược liệu, thuốc YHCT, thuốc từ dược liệu (Đông dược) không đạt tiêu chuẩn chất lượng
* Đối với dược liệu:
- Chủ yếu không đạt về độ ẩm, tạp chất, định tính, hàm lượng hoạt chất (Hà thủ ô đỏ không có hoặc có rất ít Emodin, Hoàng cầmkhông đạt hàm lượng Baicalin, Cam thảo không đạt hàm lượng axít Glycyrrhizic...).
- Có chứa các chất nguy hại: Axít Aris-tolochic (tìm thấy trong Phòng kỷ, Mộc thông), Aflatoxin, dư lượng thuốc bảo vệ thực vật, kim loại nặng, một số dược liệu được nhuộm màu, tẩm hóa chất để làm “đẹp” dược liệu như Hồng hoa, Chi tử nhuộm Rho-damin B, ...
*Đông dược:
- Độ nhiễm khuẩn: Số mẫu hàng năm không đạt yêu cầu về giới hạn nhiễm khuẩn chiếm tỷ lệ cao trong số các chỉ tiêu không đạt. Đây là vấn đề thách thức lớn đối với các cơ sở sản xuất Đông dược, đặc biệt đối với các các cơ sở sản xuất tư nhân nhỏ, lẻ, điều kiện sản xuất thủ công không thực hiện tốt các điều kiện vệ sinh trong quá trình sản xuất
- Những sai phạm khác bao gồm: Độ ẩm; định tính, định lượng hoạt chất; các chỉ tiêu về kỹ thuật bào chế như: độ rã, đồng đều khối lượng…
Trong năm 2012, nổi lên tình trạng các loại Đông dược được gọi là “Thuốc cam” gây ngộ độc Chì cho trẻ em gây hoang mang trong dư luận và ảnh hưởng lớn đến hoạt động sản xuất kinh doanh của các cơ sở sản xuất Thuốc cam có đăng ký lưu hành tại Bộ Y tế. Qua kết quả kiểm nghiệm, đã phát hiện một số loại thuốc đó có hàm lượng Chì (Pb) cao (từ 0,1% đến 3,5%).
Đông dược và dược liệu giả
*Dược liệu giả: Là các dược liệu có hình thái mô tả gần giống với dược liệu thật nhưng không có các đặc điểm thực vật và hoá học giống với dược liệu thật hoặc bộ phận dùng không đúng hay bị trộn lẫn dược liệu thật với thành phần khác theo các tỷ lệ khác nhau nhưng vẫn lấy tên là dược liệu thật. Hay gặp các dược liệu như Hoàng kỳ, Hoài sơn, Bạch linh, Đan sâm, Thăng ma…
- Hoàng kỳ: Qua khảo sát, rất nhiều mẫu Hoàng kỳ đang lưu hành trên thị trường khác với dược liệu Hoàng kỳ[Astragalus membranaceus(Fisch.) Bge., FABACEAE] (theo tiêu chuẩn Dược điển Việt Nam, Dược điển Trung Quốc) và giống dược liệu Hồng kỳ [Hedsarum polybotrys Hand., Mazz, FABACEAE] đã được ghi trong Dược điển Trung Quốc; khi định tính và định lượng không có hoạt chất Astragalosid IV.
- Hoài sơn: Lẫn với các củ khác thuộc họ DIOSCOREACEAEnhư Củ mỡ.
- Đinh lăng: Dùng thân, cành để thay thế rễ.
- Thăng ma: Dùng rễ của cây khác có hình thái gần giống nhưng không có các hoạt chất của Thăng ma như axit Ferulic và axit Isoferulic.
- Dược liệu trộn các chất khác: Trộn các chất làm tăng màu, tăng khối lượng: Hồng hoa và Chi tửtrộn Rho-damin B làm tăng màu, Bạch linh làm giả hoàn toàn hay trộn lẫn với các loại bột khác, ép thành bánh giống Bạch linh...
*Đông dược giả:
Đông dược trộn trái phép Tân dược (thành phần có hoạt chất Tân dược nhưng không công bố trên nhãn) Đây không chỉ là vấn đề riêng của nước ta mà các nước trên thế giới cũng rất quan tâm. Trong những năm gần đây, hệ thống Kiểm nghiệm cũng như các cơ quan công an, quản lý thị trường và thanh tra dược đã phát hiện khá nhiều loại thuốc này. Trong số đó, bao gồm cả thuốc có và không có nguồn gốc xuất xứ, thuốc sản xuất trong nước và thuốc nhập từ nước ngoài. Các hoạt chất Tân dược được dùng để trộn lẫn bao gồm nhiều nhóm hợp chất khác nhau, trong đó đáng chú ý nhất là:
- Nhóm hoạt chất tăng cường khả năng sinh lý (Sildenafilvà dẫn chất).
- Nhóm Corticoit (Dexamethason, Prednisolon, Betamethason).
- Nhóm thuốc kháng Histamin (Clopheniramin, ...)
- Nhóm thuốc chống viêm phi Steroit (Diclofenac, Ibuprofen, Indometacin).
- Nhóm thuốc hạ nhiệt giảm đau (Paracetamol, Aspirin).
- Nhóm thuốc an thần gây ngủ (Di-azepam).
- Nhóm thuốc giảm béo (Sibu-tramin),...
Thủ đoạn làm giả ngày một khéo léo và tinh vi: ví dụ trộn Tân dược vào vỏ nang mềm, lượng trộn được tính theo liều dùng của thuốc,… Một số ví dụ về các thuốc đã bị phát hiện như:
- Năm 2005: Nang mềm Tăng phì hoàn(Ceng Fui Yen) do Công ty TNHH Dược phẩm WELIP – Malaysia sản xuất, Công ty CP Dược liệu TW 2 nhập khẩu, trộn Dexamethason và Cyproheptadin.
- Năm 2006, 2007: ThuốcDân tộc cứu nhân vật, sản xuất tại Campuchia, trộn 4 loại Tân dược Dexamethason, Diazepam, Paracetamol và Cypro-heptadin.
- Năm 2008, Cơ sở thuốc gia truyền lương y Dương Ngô Hiếu (Địa chỉ: Đồng Ngô, Ngọc Vân, Tân Yên, Bắc Giang) sản xuất 2 thuốc chưa được cấp phép lưu hành: Thuốc KQ 3 Thận khí hoàn chữa đái tháo đường trộn Glibenclamit và GB Giải biểu hoàn trộn Paracetamol.
- Một số Đông dược và thực phẩm chức năng có nguồn gốc từ dược liệu trộn hoạt chất tăng cường khả năng sinh lý: Viên nang Supai 99 Tongkat Ali plusdo Malaysia sản xuất, Công ty
TNHH Giai Cảnh nhập khẩu có chứa Noracetildenafil; Viên nang Mãnh Namdo Công ty TNHH Dược phẩm Ngọc Khánh (Địa chỉ: Xã Nam Hồng, Đông Anh, Hà Nội) sản xuất có chứa
Acetyldenafil; Viên nang Bổ Thận Hà Thànhdo Công ty TNHH Hà Thành sản xuất có chứa Sildenafil,...
- Một số thực phẩm chức năng giảm béo: Viên nang Lishoudo Supersive the Manufacture of Baian (Hong Kong) sản xuất và Viên nang Phục Linh Jujido Công ty Khoa học Kỹ thuật Y Dược Bách An (Trung Quốc) sản xuất có chứa Sibutramin. Một số Đông dược có thương hiệu nhưCota
Xoang (2007) và Tràng Vị Khang (2011) bị làm giả trên thị trường.
NGUYÊN NHÂN
Những vấn đề về chất lượng dược liệu và thuốc từ dược liệu có thể do nhiều nguyên nhân, trong đó có một số nguyên nhân sau:
1. Nguồn dược liệu sử dụng trong nước chủ yếu được nhập khẩu từ Trung Quốc theo con đường tiểu ngạch hoặc sản xuất nhỏ lẻ trong nhân dân, chưa có nhiều các vùng nuôi trồng dược liệu lớn được kiểm soát chặt chẽ đạt tiêu chuẩn GACP-WHO “Thực hành tốt trồng trọt và thu hái cây thuốc” theo khuyến cáo của Tổ chức Y tế Thế giới (WHO), nên chưa kiểm soát được nguồn gốc
cũng như chất lượng dược liệu. Vì thế dẫn đến tình trạng dược liệu kém, nhầm lẫn, thay thế, giả mạo vẫn còn xuất hiện trên thị trường. Dược liệu được sử dụng làm thuốc và nguyên liệu sản xuất Đông dược rất khó kiểm soát nguồn gốc và truy tìm do không có số lô, hạn dùng. Điều này cũng gây khó khăn trong việc thu hồi xử lý các mẫu không đạt chất lượng hoặc bị làm giả.
2. Trong khi các thuốc tân dược từng bước được sản xuất trong các nhà máy đạt tiêu chuẩn GMP thì đến nay phần lớn các Đông dược vẫn được sản xuất trong các cơ sở chưa đạt GMP, không được kiểm soát chặt chẽ về quy trình sản xuất cũng như kiểm soát về chất lượng nguyên liệu đầu
vào và sản phẩm xuất xưởng. Quy trình chế biến, bào chế dược liệu chưa thống nhất và ổn định, chưa tiêu chuẩn hoá các vị thuốc sau khi chế biến, nhất là các vị thuốc độc, dẫn đến tình trạng chất lượng dược liệu sau chế biến không ổn định, không có tiêu chuẩn để đánh giá. Thiếu kiểm tra hoặc kiểm tra không đầy đủ nguyên liệu đầu vào nên đã sử dụng dược liệu kém chất lượng hoặc dược liệu không đúng để sản xuất dẫn đến chất lượng sản phẩm không tốt. Nhân lực còn thiếu, chưa được đào tạo về kiến thức chuyên môn hoặc đào tạo chưa đầy đủ. Đặc biệt là thuốc y học cổ truyền của các ông/bà lang được sản xuất không theo các quy định chuyên ngành và không được kiểm tra chất lượng.
3. Các tiêu chuẩn Đông dược và dược liệu còn chưa đề cập nhiều về vấn đề định lượng hoạt chất mà mới chủ yếu dừng ở mức định tính. Hiện DĐVN IV có 314 chuyên luận về dược liệu và chế phẩm Đông dược, so với DĐVN III các chuyên luận này đã được bổ sung chỉ tiêu về định tính, định lượng hoạt chất và độ an toàn (kim loại nặng, ...) tuy nhiên vẫn còn nhiều chuyên luận chưa có các chỉ tiêu này và chưa có quy định cụ thể trong chuyên luận về kiểm tra các Aflatoxin, dư lượng hóa chất bảo vệ thực vật...
4. Các chất chuẩn dùng cho kiểm tra chất lượng dược liệu và các dược liệu chuẩn còn đang rất thiếu,nhất là các dược liệu và chất chuẩn cho các dược liệu có nguồn gốc từ nước ngoài đặc biệt là từ Trung Quốc. Hiện đã có nhiều nghiên cứu về xây dựng các chất chuẩn cũng như chuẩn dược liệu dùng trong kiểm tra chất lượng nhưng chưa được hệ thống hóa và kết nối với nhau.
5. Dược liệu và Đông dược được quan niệm là sản phẩm có nguồn gốc từ thiên nhiên nên an toàn, ít độc hại đối với con người và thường là rẻ tiền. Chính vì quan niệm đó nên vấn đề sử dụng dược liệu và Đông dược trong nhân dân có nhiều bất cập: sử dụng theo truyền miệng, không quan tâm đến nguồn gốc xuất xứ,... Do đó đã xảy ra tình trạng một số cơ sở sản xuất đã trộn tân dược vào Đông dược nhằm mục đích để người bệnh thấy có tác dụng nhanh chóng - đây là vấn đề hết sức nguy hiểm đối với tính mạng người bệnh.
KIẾN NGHỊ MỘT SỐ GIẢI PHÁP
Từ thực tế trong công tác kiểm tra giám sát chất lượng thuốc, chúng tôi nhận thấy rằng để nâng cao chất lượng dược liệu và Đông dược, đảm bảo thuốc đến tay người dùng có chất lượng, hiệu lực và an toàn cần phải:
1. Tăng cường công tác kiểm tra giám sát chất lượng dược liệu và Đông dược. Xử lý nghiêm các trường hợp cố ý trộn trái phép Tân dược vào Đông dược.
2. Tăng cường nguồn chất chuẩn và dược liệu chuẩn dùng trong công tác kiểm tra giám sát chất lượng dược liệu và Đông dược.
3. Tiếp tục bổ sung các chỉ tiêu về định tính, định lượng hoạt chất, các chỉ tiêu về độ an toàn (dư lượng thuốc bảo vệ thực vật, Aflatoxin, kim loại nặng) cho các tiêu chuẩn dược liệu và Đông dược.
4. Xây dựng, phát triển nguồn dược liệu sạch, sử dụng các loại dược liệu có nguồn gốc xuất xứ rõ ràng. Cần sớm triển khai GACP-WHO với các dược liệu mà Việt Nam có thế mạnh phát triển.
5. Đảm bảo thực hiện đúng lộ trình GMP đối với cơ sở sản xuất thuốc từ dược liệu; đồng thời có chế độ chính sách khuyến khích các đơn vị thực hiện sớm.
6. Tuyên truyền việc sử dụng Đông dược hợp lý, tránh để người dân sử dụng Đông dược không rõ nguồn gốc xuất xứ gây nguy hiểm đến tính mạng người bệnh.
ThS Nguyễn Đăng Lâm - CTQ số 216
